Мета дослідження CARS – вивчити ефективність впливу Церебролізину на моторну функцію верхніх кінцівок у хворих, які перенесли ішемічний інсульт.
Дослідження було проспективним подвійним сліпим багатоцентровим плацебо-контрольованим. Пацієнти були поділені на паралельні групи. У першій групі (початкова кількість учасників – 104 особи) пацієнти отримували терапію Церебролізином у дозі 30 мл на добу внутрішньовенно (препарат розводили у фізіологічному розчині до отримання розчину 100 мл). У другій групі (початкова кількість учасників – 104 особи) внутрішньовенно вводили плацебо у вигляді фізіологічного розчину 100 мл. Терапію розпочинали через 24–72 години після інсульту, тривала вона 21 день. Додатково хворі проходили програму реабілітації, що включає масаж, спеціальні вправи для верхніх та нижніх кінцівок. Ефективність терапії оцінювалася через 90 днів після інсульту.
Головним показником ефективності стали зміни за шкалою ARAT (оцінює функціонування верхніх кінцівок). Також оцінювали швидкість ходи, дрібну моторику, загальний неврологічний стан, рівень інвалідизації, рівень вираженості афазії, якість життя, вираженість депресії. Показники оцінювалися на 21 та 90 день за опитувальниками, різними шкалами та тестами.
Результати
Було виявлено сприятливу дію Церебролізину на функціонування верхніх кінцівок та загальний результат. Бали за шкалою ARAT між основною та контрольною групою достовірно відрізнялися. Середня зміна у балах між групами відрізнялася на користь Церебролізину практично вдвічі. Також у хворих із групи Церебролізину відмічено статистично значуще покращення за шкалою NIHSS у порівнянні з контрольною групою. Загалом група Церебролізину продемонструвала ефективність лікування.
Щодо виникнення побічних ефектів важливих відмінностей між підгрупами лікування виявлено не було. Було підтверджено безпеку та хорошу переносимість Церебролізину хворими після перенесеного ішемічного інсульту.
Висновок
Результати CARS показали позитивний вплив Церебролізину. Він сприяв відновленню хворих після інсульту. Однак дизайн дослідження має обмеження, властиві дослідженням фази II, тому отримані дані потребують підтвердження у дослідженні фази III, з великим розміром вибірки і меншою гетерогенністю