Дослідження при лікуванні інсульту

БЕЗПЕКА І ЕФЕКТИВНІСТЬ ЦЕРЕБРОЛІЗИНУ В РАННІЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ПЕРІОД ПІСЛЯ ІНСУЛЬТУ: МЕТААНАЛІЗ ДЕВ'ЯТИ РАНДОМІЗОВАНИХ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Цей метааналіз поєднує результати дев'яти досліджень ішемічного інсульту, які оцінюють ефективність Церебролізину щодо загального неврологічного поліпшення в ранньому постінсультному періоді. Усі включені до аналізу дослідження мали проспективний рандомізований подвійний сліпий плацебо-контрольований дизайн.

Метааналіз продемонстрував суттєві позитивні результати щодо раннього неврологічного відновлення:
- Визначення непараметричного показника величини ефекту Манна-Уітні стосовно оцінки за шкалою тяжкості інсульту Національних інститутів охорони здоров'я США (NIHSS) на день 30-й (або 21-й), об'єднання результатів дев'яти РКД показало перевагу Церебролізину над плацебо (МУ = 0,60, P < 0,0001, N = 1879).
- Найбільш сильний вплив Церебролізину на покращення результатів ішемічного інсульту спостерігався у дослідженнях з високим ступенем тяжкості інсульту на вихідному рівні, вираженому у балах за шкалою NIHSS > 12 (МУ = 0,64; P = 0,0001).
- В результаті попередньо запланованого повномасштабного порядкового аналізу оцінки по mRS на день 90-й щодо пацієнтів зі ступенем тяжкості інсульту від середнього до тяжкого було отримано значення критерію МУ = 0,61 зі статистичною значимістю на користь Церебролізину (95% ДІ 0,52–0,69, P = 0,0118, N = 314).

Безпека застосування Церебролізину була добре порівнянна з плацебо з тенденцією до зниження смертності. В цілому Церебролізин® демонструє сприятливе співвідношення користь/ризик, представляючи перспективний варіант раннього лікування гострого ішемічного інсульту.

ВИСНОВКИ

Наш метааналіз підтверджує попередній доказ того, що Церебролізин® сприятливо впливає на ранній загальний неврологічний дефіцит у пацієнтів із гострим ішемічним інсультом. Більш того, наші результати показали клінічно значуще і суттєве покращення функціонального результату на день 90-й на основі оцінки за модифікованою шкалою Ренкіна у групі зі ступенем тяжкості інсульту від середнього до тяжкого.

Завантажити статтю повністю >>>

 

Презентація «Ефективність та безпека Церебролізину в ранньому відновленні після інсульту» >>>

 

НОВЕ РАНДОМІЗОВАНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ CARS: ДОСЯГНЕННЯ ФУНКЦІОНАЛЬНОЇ НЕЗАЛЕЖНОСТІ ПАЦІЄНТІВ ПІСЛЯ ГОСТРОГО ІНСУЛЬТУ

Метою даного дослідження було вивчення покращення моторної функції верхніх кінцівок у пацієнтів, які перенесли інсульт, при прийомі препарату Церебролізин® у порівнянні з плацебо до 90-го дня з моменту початку захворювання.

Методи. Проведено проспективне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження у паралельних групах. Пацієнти отримували Церебролізин® (30 мл на добу) або плацебо (фізіологічний розчин) один раз на добу протягом 21 дня, лікування починалося через 24-72 години після розвитку інсульту. Також пацієнти брали участь у стандартній програмі реабілітації тривалістю 21 день, яка розпочиналась протягом 72 годин після розвитку інсульту.

Первинною кінцевою точкою виступала оцінка за шкалою ARAT (Action Research Arm Test) на 90-й день початку захворювання.

Результати. Оцінка за шкалою ARAT у 90-й день продемонструвала виражену перевагу Церебролізину у порівнянні з плацебо: покращення моторної функції верхньої кінцівки у групі Церебролізину на 88% було вище, ніж у групі плацебо (критерій Манна–Уітні 0,71; 95% довірчий інтервал 0,63-0,79; P < 0,0001). При багатовимірному аналізі величини ефекту щодо загального стану згідно з оцінкою за 12 різними шкалами результатів відзначено перевагу Церебролізину у діапазоні від невеликого до середнього (критерій Манна - Уітні 0,62; 95% довірчий інтервал 0,58-0,65; P < 0,0001). Оцінка вторинних точок також продемонструвала перевагу Церебролізину у функціональному відновленні та ступені незалежності (шкали mRS та BI), а також у якості життя пацієнтів (опитувальник SF-36) і розвитку постінсультної депресії (Геріатрична шкала депресії). Церебролізин® був безпечним у застосуванні та мав хорошу переносимість. Оцінка вторинних точок також продемонструвала перевагу Церебролізину щодо функціонального відновлення та ступеня незалежності (шкали mRS та BI), а також у якості життя пацієнтів (опитувальник SF-36) та розвитку постінсультної депресії (Геріатрична шкала депресії). Церебролізин® був безпечним у застосуванні та мав хорошу переносимість.

Ключові висновки. Церебролізин надавав сприятливий вплив на функціональне відновлення та загальні результати в ранньому реабілітаційному періоді після інсульту. Безпека його застосування була порівнянна з такою плацебо, що свідчить про сприятливу величину співвідношення користь/ризик.
 
Церебролізин® та відновлення після інсульту (дослідження CARS)
 
Ефективна фармакологічна терапія пацієнтів після інсульту
 
ДОСЛІДЖЕННЯ ECOMPASS: ЗАСТОСУВАННЯ ЦЕРЕБРОЛІЗИНУ У ПІДГОСТРОМУ ПЕРІОДІ ІНСУЛЬТУ

Метою дослідження є оцінка здатності Церебролізину забезпечувати додаткове поліпшення рухових функцій при призначенні цього препарату в комплексі з реабілітаційними заходами у пацієнтів із порушенням рухових функцій середнього та тяжкого ступеня у підгострому періоді інсульту.

Висновок. Показано, що поєднання стандартної реабілітаційної терапії із застосуванням Церебролізину у підгострому періоді інсульту має додаткову користь щодо відновлення рухових функцій та нейропластичних змін кортикоспінального тракту у пацієнтів із порушенням рухових функцій тяжкого ступеня.
 
Церебролізин® покращує відновлення моторної функції після інсульту (Ефективна фармакологічна терапія пацієнтів після інсульту)

Церебролізин® стимулює відновлення нейронних мереж (Ефективна фармакологічна терапія пацієнтів після інсульту)

Застосування Церебролізину у поєднанні з реабілітаційними заходами сприяє відновленню рухових функцій у пацієнтів з їх тяжким порушенням після інсульту
 

ЛІКУВАННЯ ІНСУЛЬТУ: ДОСЛІДЖЕННЯ CASTA

Передумови та мета дослідження. У різноманітних доклінічних моделях ішемії та невеликих клінічних дослідженнях було показано, що Церебролізин® має нейропротективні та нейротрофічні властивості. Ціль справжнього великого подвійного сліпого плацебо-контрольованого рандомізованого клінічного дослідження зводилася до того, щоб протестувати ефективність та безпеку даного препарату у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом.

Методи. Пацієнти з гострим ішемічним гемісферним інсультом протягом 12 годин після появи симптомів були рандомізовані для прийому активної терапії (30 мл Церебролізину щодня) або плацебо (фізіологічний розчин), що вводяться внутрішньовенно протягом 10 днів на додаток до аспірину (100 мг щодня). За пацієнтами спостерігали 90 днів. Первинною кінцевою точкою дослідження був результат 1 узагальненого тесту, в який за допомогою статистичних методів були об'єднані значення модифікованої шкали Ренкіна, індексу Бартел і шкали тяжкості інсульту Національного інституту охорони здоров'я США. Для оцінки безпеки лікування реєстрували всі побічні ефекти.

Результати. Загалом до дослідження було включено 1070 пацієнтів: 529 хворих були рандомізовані для лікування Церебролізіном, 541 – для прийому плацебо. При оцінці первинної кінцевої точки дослідження статистично достовірних відмінностей між групами виявлено не було. Після стратифікації пацієнтів за вихідною тяжкістю інсульту в ході апостеріорного (post hoc) аналізу значень шкали тяжкості інсульту Національного інституту охорони здоров'я США та модифікованої шкали Ренкіна, отриманих в ході дослідження, була виявлена ​​тенденція до більшої ефективності Церебролізину у порівнянні з плацебо вихідні значення за шкалою тяжкості інсульту Національного інституту охорони здоров'я США становили > 12 балів. У цій же підгрупі пацієнтів кумулятивна смертність до 90-го дня дослідження склала 20,2% у групі плацебо та 10,5% у групі Церебролізину.

Висновки. У цьому дослідженні при аналізі первинної кінцевої точки було отримано нейтральний результат двох груп лікування. Однак у підгрупі пацієнтів з тяжким ішемічним інсультом спостерігалася тенденція до більшої ефективності Церебролізину у порівнянні з плацебо. Ці результати мають бути підтверджені у подальших клінічних дослідженнях.

ЛІКУВАННЯ ІНСУЛЬТУ: ДОСЛІДЖЕННЯ CERELYSE

У вересні 2012 року в онлайн версії International Journal of Stroke були опубліковані результати дослідження, проведеного W. Lang та співавт., в якому вивчалася ефективність та безпека лікування Церебролізіном, розпочатого відразу після закінчення тромболітичної терапії. Основним завданням дослідження було оцінити, чи застосування Церебролізину протягом 10 днів у дозі 30 мл на добу у вигляді внутрішньовенної інфузії збільшуватиме ефективність тромболітичної терапії.

У проспективне рандомізоване плацебо-контрольоване подвійне сліпе дослідження в період з лютого 2005 р. по березень 2008 р. були включені пацієнти з 14 лікарень, розташованих на території п'яти країн: 119 жінок та чоловіків віком 18–80 років з клінічним діагнозом гострого ішемічного півкульного інсульту, який розвивався не більше ніж за 3 години до початку введення rt-PA, а його симптоми спостерігалися не менше 30 хв без достовірного поліпшення до початку лікування. Усі пацієнти повинні були відповідати консенсусним критеріям Європейського медичного агентства (EMEA) щодо можливості проведення тромболітичної терапії альтеплазою (rt-PA).