Цей метааналіз поєднує два дослідження CARS, які оцінюють ефективність Церебролізину у постінсультний період. Препарат спрямований на відновлення рухових функцій пацієнта. CARS-1 і CARS-2 мали подвійний сліпий рандомізований проспективний плацебо-контрольований дизайн. У дослідженнях взяло участь 448 пацієнтів, випадково розділених на групи, які отримують плацебо або Церебролізин®. Виділені групи були збалансовані щодо демографічних показників. Середній вік досліджуваних – 63,8 року .

Період лікування – 21 день. Лікування передбачало щоденне введення 30 мл Церебролізину. Лікування розпочинали протягом 72 годин після інсульту. Основною тимчасовою точкою дослідження було обрано 90-й день з моменту першого прийому препарату. Дострокове припинення лікування потрібно для менш ніж 5% досліджуваних, що менше рекомендованого еталонного значення (10%).

Основним критерієм ефективності було обрано оцінку за шкалою ARAT. Шкала оцінює функціонування верхніх кінцівок у діапазоні від 0 до 57 балів (від повної відсутності функції до функціонування кінцівок без обмежень). Цільовою групою дослідження було обрано пацієнтів з оцінкою за шкалою ARAT > 0.

Для статистичного аналізу використовувалися критерії Вілкоксона – Манна – Уітні (ВМУ). Показник переваги Манна - Уітні (МУ) є показником величини ефекту. Показник визнаний високонадійним і зводить до мінімуму припущення. Метааналіз виявив помірну перевагу Церебролізину (МУ 0,62) щодо змін від вихідного рівня за шкалою ARAT на 90-й день реабілітації.

Щоб оцінити ранні ефекти лікуванння використовувалася шкала NIHSS. Оцінка проводилася на 14-й та 21-й день з початку лікування. Зміна оцінки за шкалою NIHSS відбулася як мінімум на 4 бали або спостерігалося повне зникнення симптомів. Результати оцінки ефекту на підставі середнього значення в обох випадках були статистично достовірними (P = 0,0016 на 14-й день, P = 0,0010 на 21-й день). Аналіз користі на ранніх етапах лікування продемонстрував статистичну значущість (МУ - 0,59).

Безпека

Загалом під час дослідження пацієнти отримували по 21 інфузії препарату. Небажані явища спостерігалися однаково, як у групі, що отримувала Церебролізин®, так і в групі, що отримувала плацебо. Показники життєдіяльності у групах не мали клінічно значущих відмінностей. Тенденцій до патологічних відхилень не виявлено.

Висновки

На основі метааналізу можна зробити висновок, що Церебролізин® сприяє відновленню рухових функцій у пацієнтів у ранньому реабілітаційному періоді. Оцінку результатів за шкалою ARAT визнано статистично значущою у повній вибірці та запланованій цільовій групі. У дослідженнях CARS-1 і CARS-2 спостерігалася деяка гетерогенність, але вона пояснюється різним початковим ступенем інсульту у досліджуваних. Щодо безпеки Церебролізин® має сприятливе співвідношення користі та ризику і може використовуватися для реабілітації пацієнтів після гострого ішемічного інсульту. Його можна застосовувати як терапевтичний засіб для лікування в ранньому відновлювальному періоді після інсульту