08.04.2019

Безопасность и эффективность Церебролизина в ранний восстановительный период после инсульта

Целью данного метаанализа было подтверждение или опровержение данных полученных в исследованиях CARS-1 и CARS-2. Поэтому для метаанализа были подобраны исследования с дизайном, идентичным обозначенным выше исследованиям. Все используемые в метаанализе исследования были рандомизированными, плацебо-контролируемыми клиническими с использованием идентичной методологии. Они оценивали действие Церебролизина в дозе 30–50 мл, терапия продолжалась не менее недели, а лечение начинали не более чем через 72 часа после инсульта.

В метаанализ включили исследования Qaragozli, CASTA, CERELYSE-I, CARS-1 , CARS-2, MRI-1, MRI-2 , исследование Amiri-Nikpour и соавторов, Xue и соавторов. В метаанализе приведены данные 1879 пациентов. В случае недостаточности данных проводился перенос вперед данных последнего наблюдения для их замещения. Эффективность оценивалась по NIHSS на 30-й (или 21-й) день. Статистический анализ проводился с помощью теста Вилкоксона — Манна — Уитни (ВМУ).

Сильной стороной метаанализа является однородность и последовательное преимущество препарата в раннем восстановлении неврологической функции, а также самое большое количество включенных исследований Церебролизина на 2017 год, использование индивидуальных данных пациентов, полученных в рамках большинства исследований. Согласно анализам чувствительности основной результат подтвержден, а благодаря анализу с последовательным исключением одного наблюдения, была продемонстрирована надежность положительных результатов метаанализа.

 

Результаты и выводы

 

Метаанализ подтвердил выводы исследований CARS-1 и CARS-2, показав положительные результаты Церебролизина в отношении раннего неврологического восстановления. Объединение 9 исследований показало превосходство препарата над плацебо (МУ = 0,60). Лучше всего Церебролизин проявил себя в лечении пациентов с высокой степенью тяжести инсульта на исходном уровне (по NIHSS). На 90-й день по мШР также отмечено статистически значимое превосходство Церебролизина у пациентов со средней и тяжелой степенью инсульта. В плане безопасности Церебролизин показал благоприятное соотношение пользы/рисков. Безопасность препарата сопоставима с плацебо, но имеется тенденция к снижению смертности.

 

Авторы метаанализа отметили необходимость дальнейших клинических исследований, которые смогут получить больше доказательств эффективности Церебролизина после выписки (на 90й день после инсульта). Поэтому необходимо провести более длительные исследования, предусматривающие повторные циклы лечения Церебролизином.