Внимание!

Информация на сайте доступна только для специалистов.

Пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь специалистом.

Да, являюсь специалистом в области медицины

Церебролизин, ЭВЕР

Клинические исследования

Компания ЭВЕР Нейро Фарма на протяжении многих лет является активным участником глобальной исследовательской деятельности. В данном разделе представлены последние, наиболее крупные клинические исследования эффективности и безопасности препарата Церебролизин®, сгруппированные по трем основным неврологическим направлениям – инсульт, черепно-мозговая травма и деменция.

 

Приведенные отчеты клинических исследований отвечают требованиям доказательной медицины – достоверность и доказательность данных.

 

Основополагающие термины, классификации и критерии оценки результатов клинических исследований.

 

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.


Стандартные цели клинических исследований:

 

Оценка безопасности и эффективности нового препарата у пациентов с определённым заболеванием.

 

Оценка безопасности и эффективности различных дозировок препарата, который уже используется в широкой медицинской практике.

 

Оценка безопасности и эффективности препарата, уже применяемого в широкой медицинской практике препарата, по новому показанию.

 

Оценка того, является ли новый лекарственный препарат более эффективным для лечения определённого заболевания, чем препарат, уже используемый в широкой медицинской практике (сравнение изучаемого препарата с «золотым стандартом»).

 

Сравнение эффективности двух уже применяемых в медицинской практике препаратов для лечения определённого заболевания.

Типы клинических исследований:

 

1. В когортном исследовании выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Состояние пациентов в разных подгруппах данной когорты, тех, кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом, сравниваются. В проспективном когортном исследовании сначала составляется план исследования и определяется порядок сбора и обработки данных, затем составляются когорты, проводится исследование и анализируются полученные данные. В ретроспективном когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают состояние здоровья пациентов с момента начала наблюдения за пациентом по настоящее время.

 

2. В исследовании «случай-контроль» сравнивают людей с определённым заболеванием с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим воздействием определённых рискогенных факторов.


Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования.


Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат. Сегодня применяются две основные технологии контроля - плацебо-контроль и активный контроль.  

Большое значение при проведении клинических исследований играют психологические, или так называемые субъективные факторы. Чтобы минимизировать влияние субъективных факторов, используют слепой метод проведения исследований. Исследование, в котором пациент не знает, а исследователь знает, какое лечение получает пациент, называется простым слепым. Если о назначенном лечении не знают ни пациент, ни исследователь, такое исследование называется двойным слепым. Слепые исследования позволяют свести к минимуму возможность преднамеренных искажений, а непреднамеренные - распределить между группами в равной пропорции.

 

Классификация уровней доказательности результатов клинических исследований

Для увеличения кликните, пожалуйста, на изображении.

Согласно классификации, принятой в Американской ассоциации здоровья и инсульта (AHA/ASA), уровни доказательности выглядят следующим образом:


Класс 1
Имеются доказательства и общее согласие в том, что метод или терапия является полезной и эффективной


Класс 2
Имеются определенные расхождения в данных и/или мнениях экспертов относительно пользы/эффективности метода или терапии
Класс 2а
Данные и мнения склоняются  в пользу эффективности метода или терапии
Класс 2в
Польза и эффективность метода или терапии менее очевидна/доказана

 

Класс 3
Имеются доказательства и общее согласие в том, что метод или терапия не является полезной и эффективной и в некоторых случаях может нести вред


Терапевтические рекомендации


Уровень доказательности А
Данные получены во множественных рандомизированных исследований или мета-анализах

 

Уровень доказательности В
Данные получены в одном рандомизированном или нерандомизированных исследованиях

 

Уровень доказательности С
Общее мнение экспертов

 

 

  

Церебролизин®

ECOMPASS: презентация

CARS: презентация

CASTA: презентация